区块链GMPc认证管理如何实现全流程追溯

导读： 于制药行业的质量管理领域, 长期以来一直存在着数据可信度不足的核心困境；而长久以来, 传统的GMP认证体系大多依托纸质记录与分别部署的单个电子系统...

于制药行业的质量管理领域, 长期以来一直存在着数据可信度不足的核心困境；而长久以来, 传统的GMP认证体系大多依托纸质记录与分别部署的单个电子系统, 在这类管理模式作用下生成的相关数据, 既易于被心存不轨者人为篡改, 也或许会因软件老化或硬件损毁这类系统故障出现流失情况, 给监管部门开展具体工作以及内部与外部的审核环节推进都带来了诸多负面影响。

区块链技术凭借它本身具备的不可篡改、可全程追溯的独特特性, 正在逐步重塑制药企业的质量管理模式。将区块链技术与GMP认证管理工作相、结合, 不仅能够显著提升数据的真实性与可靠性, 还可以实现从原料采购环节到成品最终出库的全流程、全链条追溯。

区块链如何提升GMPC认证的可信度

制药生产涉及多个环节, 每个环节都需要严格记录。传统方式下, 这些数据分散在差异化的系统和各部门中, 存在信息孤岛难题。区块链分布式账本技术能将全部数据整合到同一平台上, 实现跨部门跨层级的信息共享。更关键的是, 区块链上的每笔记录都经过加密和签名, 一经写入就无法被修改或删除。

于生产制造环节, 设备运行参数、工艺控制数据以及检测结果均可实时上链。譬如某批药品的反应温度、压力、搅拌速度等核心参数, 系统会自动记录且生成不可篡改的时间戳。若任一环节出现异常, 有关责任人无法事后对数据进行修改以掩盖问题。该机制极大增强了GMP认证数据的可信度, 也使监管部门在审计时具备了更为可靠的凭据。

区块链GMPC在药品供应链中的实际价值

制药行业的供应链复杂程度远超一般行业, 涉及原料供应商、生产企业、配送商和终端医疗机构等等多个主体。区块链技术在GMPC认证管理里的应用, 就能够有效解决供应链管理过程中的相应信任问题。所有参与方全都在同一个账本之上记录着相关数据, 任何一个节点的相应变更都会立马同步到整个网络之中,从而确保了信息的一致性与透明度。

对于制药企业来说, 区块链技术的应用降低合规成本的程度还颇高。传统合规审计需要耗费巨量人力物力开展现场核查这一类活动, 过程格外繁琐且拖的周期还挺长, 区块链上存储的相关数据, 既会被直接被授权方用于调阅验证用途, 又无需再反复核对纸质类的凭证或者跨部门去调取各类资料, 还省去了不少中间环节。

监管部门可以凭借智能合约, 灵活设置数据的访问权限, 既保证敏感数据的安全不被泄露, 又大幅度提高审核效率, 减少不必要的时间消耗, 不少头部药企, 已经在探索将区块链与GMP认证管理系统对接, 取得了不错的效果；区块链GMPC的应用, 正在成为制药行业数字化转型的重要方向, 也为整个行业规范化发展, 提供了新的技术支撑。